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制药厂用臭氧发生器/GMP空间杀菌消毒臭氧发生器

2017-03-13 20:57 作者:admin 栏目: 药厂应用 标签: 

臭氧在医药工业中应用 医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产制剂及原料药品生产,不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制或微生物数,既提供

臭氧在医药工业中应用 
  医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产制剂及原料药品生产,不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制或微生物数,既提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境(无菌室)。 
  高效彻底:工作时产生一定量的臭氧,在相对密闭的环境下,扩散均匀,包容性好,克服了紫外线杀菌存在诸多死角的固有缺点,可达到全方位、快速、高效的消毒灭菌目的。 
  操作方便:根据消毒灭菌的要求和空间体积,确定臭氧发生器的型号和臭氧发生量,并通过验证检查细菌数来确定灭菌时间。灭菌时,直接将臭氧输出口置于无菌室内或HVAC系统中,可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可。 
  高洁净性:应用臭氧作消毒灭菌剂,停机30分钟后,剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧,同时还可以改善空气的质量,优化工作环境。所以臭氧被赞誉为“绿色消毒剂”。 
  对机器设备无不良影响:臭氧对空气中的浮游菌灭杀所需臭氧的浓度很低,一般只需要2~4PPM,对物体表面沉降菌落(代替传统的化学熏蒸大消毒)只需要10~15PPM左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一,是化学熏蒸浓度的500分之一。由于灭菌过程时间短,正确使用不足以构成物体腐蚀的条件,这也是大家特别关心的。 
  使用经济:以空气为原料,工作能耗低,运行费用低,经济效益好。

臭氧在药厂的应用场合: 
  臭氧在医药行业的应用主要有几个方面:一是GMP车间及设备、器具表面的杀菌消毒;二是中央空调系统

杀菌消毒;三是更衣室和工作服杀菌消毒;四是生产加工用水的杀菌净化;五是制备高浓度的臭氧消毒液。 
臭氧消毒原理
  臭氧消毒原理可以认为是一种氧化反应。 
  (1)臭氧对细菌灭活的机理: 
  臭氧对细菌的灭活反应总是进行的很迅速。与其它杀菌剂不同的是:臭氧能与细菌细胞壁脂类双键反应,穿入菌体内部,作用于蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,从而导致细菌死亡。臭氧还作用于细胞内的核物质,如核酸中的嘌呤和嘧啶破坏DNA。 
  (2)臭氧对病毒的灭活机理: 
  臭氧对病毒的作用##是病毒的衣体壳蛋白的四条多肽链,并使RNA受到损伤,特别是形成它的蛋白质。

噬菌体被臭氧氧化后,电镜观察可见其表皮被破碎成许多碎片,从中释放出许多核糖核酸,干扰其吸附到寄存体上。臭氧杀菌的彻底性是不容怀疑的 
  对臭氧空气消毒的正确认识和建议 
  在气相条件中,臭氧杀灭微生物的效果,取决这几个主要因素:臭氧阀值浓度,即当臭氧空气浓度在达到此浓度要求时,才能具有杀灭微生物的能力;微生物种类;处理时间;臭氧分布方式;空间内的温度和湿度条件;室内墙面、顶棚、地板及其他装饰材料的还原性影响等。 

  气相条件下,臭氧对微生物的杀灭效果是有区别的,经实验证明,臭氧对人、动物的致病菌、病毒具有很强的溶菌性杀灭作用。 

  影响气相臭氧杀菌效果的环境因素主要是温度和湿度。一般情况下,温度低、湿度大则杀灭效果好,相对湿度>70%,杀灭效果能很好的体现出来。这是由于相对湿度提高,可以使细胞膨胀,细胞壁变薄,使之更容易受到臭氧的渗透溶解。 
  臭氧的毒性、腐蚀性及安全性解释:臭氧是无毒物质安全气体,谈到它的毒性主要是其强氧化能力,在浓度高于1.5ppm以上时,人员须离开现场,原因是臭氧刺激人的呼吸系统,造成呼吸系统的应激性反应,严重的会造成可逆性伤害,为此,国际臭氧协会(IOA)制定卫生标准:国际臭氧协会:0.1ppm,接触10小时;美国:0.1ppm,接触8小时;中国:0.15ppm,接触8小时 
  臭氧浓度在0.02ppm时,嗅觉灵敏的人便可觉察,称为感觉临界值,浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值,一般人都能嗅出,也是卫生标准点。当浓度达到1-10ppm时,称为刺激范围。事实上安全使用臭氧完全可以保证人的健康不受危害。臭氧应用一百多年来,至今##上无一例因臭氧中毒死亡事故发生。 
  在具体使用中,臭氧消毒过程应与人员隔离,一般的臭氧发生装置都是自动控制的,只要设定好相关参数,即可以实现无人职守,这与化学消毒剂喷雾消毒需要专门培训过的员现场操作相比,对人员的身体健康更有保证的。臭氧具有很强的氧化性,臭氧可以氧化很多金属,铝、锌、铅与臭氧接触会产生氧化腐蚀,但含25%Cr的铬铁合金(不锈钢)基本上不会受臭氧腐蚀。臭氧对普通橡胶腐蚀作用#大,所以在应用中应使用耐腐蚀的硅橡胶或添加耐腐剂的橡胶制品。臭氧发生一般采用高压电源供电,所以在有导电气体或含烃类介质存在的环境中应杜绝使用,使用人员须按操作规程安全执行。

       空气消毒用臭氧发生器的安装。分体或移动式放在单##空间中,一般要放置高处,因为臭氧比重在空气中较大,易下降,放置高处的目的主要是有利于臭氧的散播;在空间相对封闭的,如空气自循环的无菌室、洁净室和特殊要求空间,建议采用在闭路空气循环系统中,加装臭氧发生装置,如组装在空调机组、安装在总送风道或总回风道中,在达到设定消毒时间后,使用活性炭吸附或催化剂还原进行空气消毒灭菌,这样既可以达到空气消毒的目的,同时还可以使工作人员不必离开工作环境。目前该项技术在制药行业无菌室的应用已经十分广泛和成熟,主要工作流程如下:空压机-制氧机-臭氧发生装置-空调总送风管-各消毒净化区。
  空气消毒用臭氧发生装置的选用计算。利用臭氧消毒需要至少要达到阀值浓度,发生浓度低于阀值浓度,是达不到灭菌效果的,而浓度过高会造成运行成本增加,所以应该计算选用合适范围的发生浓度的臭氧发生装置。根据《消毒技术规范》和实践应用数据,在GMP制药车间的洁净区,洁净级别三十万级取消毒需要保持臭氧浓度N=5mg/M3,十万级取N=10 mg/M3,万级取N=30mg/M3,百级取N=40mg/M3。臭氧总用量计算公式为:W=NV/(1-S),式中,W-臭氧总用量(mg/M3);S-臭氧衰减率S=40%;V-总体积(M3);N-洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度(mg/M3)。其中V=V1+V2+V3,V1-洁净区域总体积;V2-空调风道体积;V3-补充新风量造成臭氧损失的有效体积(V3=总风量×20%常规新风更换率×10%(保持洁净区域的正压补充新风量)×60%=总风量×1.2%)。

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